Autori: Václav Audes, Michal Blahovec, Martina Rievajová
Prezidentka SR pred pár dňami podpísala dlho očakávanú novelu zákona o podmienkach úhrady liekov z verejného zdravotného poistenia[1]. Okrem hlavného cieľa novely, uľahčenia príchodu inovatívnych liekov, novela prináša aj viaceré zásadné zmeny pre farmaceutické spoločnosti, ktoré vyrábajú a distribuujú kategorizované lieky či tzv. výnimkové lieky. Tieto zásadné zmeny sa týkajú najmä podmienok úhrady lieku z verejného poistenia. Keďže ide o zložitú a rozsiahlu problematiku, pripravili sme si pre Vás sériu článkov o reformách prinesených novelou. Aktuálne pripravujeme články o zmenách v procese uzatvárania MEA zmlúv, obsahu samotných zmlúv, preukazovaní úhradovej efektivity a mnohých ďalších, aby sme Vám čo najviac uľahčili zorientovanie sa v zmenách právnej úpravy.
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky („MZ SR“) už začiatkom tohto roka deklarovalo potrebu riešenia súčasného problému (ne)dostupnosti inovatívnych liekov pre pacientov so zriedkavými diagnózami. V súčasnosti sú inovatívne lieky týmto pacientom hradené v tzv. výnimkovom režime, v ktorom zdravotná poisťovňa individuálne posudzuje žiadosť pacienta o takýto liek a rozhodne podľa svojich možností a nastavených priorít. Vo výsledku sa rozhodnutia poisťovní, a teda aj prístup pacienta k inovatívnym liekom líšia, keďže legislatíva nestanovuje jednoznačné a hlavne jednotné pravidlá pre rozhodovanie sa zdravotných poisťovní.
Novela vo vzťahu k riešeniu tejto situácie prináša dve hlavné zmeny.
Prvou zmenou je zmena spôsobu uzatvárania zmlúv o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, a teda liekov preplácaných z verejného zdravotného poistenia.
Druhou zmenou je zvýšenie transparentnosti procesu rozhodovania zdravotných poisťovní o uhrádzaní liekov, ktoré sa do tohto zoznamu nedostali.
Napriek tomu, že ide o zásadnú novelu, ktorá si vyžaduje prípravu na strane farmaceutických spoločností, zákonodarcovia stanovili, že účinnosť novely je už od 1. augusta 2022.
Ako už bolo spomenuté, jednou z hlavných zmien je zmena spôsobu uzatvárania zmlúv o podmienkach úhrady lieku, tzv. MEA zmlúv. Podľa súčasnej právnej úpravy platí, že na to, aby bol konkrétny liek uhrádzaný z verejného poistenia musí držiteľ registrácie lieku (farmaceutická spoločnosť) uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku so všetkými zdravotnými poisťovňami. Súčasťou takejto zmluvy môžu byť aj osobitné dojednania o zľavách či spätných platbách.
Je potrebné dodať, že aj naďalej ostáva možnosť, aby si držiteľ registrácie dohodol osobitné zľavy či iné podmienky s jednotlivými zdravotnými poisťovňami. V každom prípade však bude platiť, že podstatné podmienky, ako sú napríklad maximálna výška úhrad všetkých poisťovní za liek, indikačné a preskripčné obmedzenia či vyrovnávací rozdiel, bude držiteľ registrácie dohadovať priamo s MZ SR.
Zmluvy s MZ SR by sa v praxi nemali zásadne odlišovať od tých, ktoré držitelia registrácie zvykli uzatvárať so zdravotnými poisťovňami. Bližšiu reguláciu si však vyslúžil vyrovnávací rozdiel, čo je rozdiel medzi sumou úhrad, ktoré zdravotné poisťovne vynaložili za určitý liek za 12 mesiacov a dohodnutou maximálnou sumou úhrad za liek za toto obdobie. Zmluva s MZ SR musí výslovne stanovovať záväzok držiteľa registrácie uhradiť zdravotným poisťovniam rozdiel medzi sumou úhrad, ktorú zdravotné poisťovne skutočne vynaložili za liek a dohodnutou maximálnou sumou úhrad zdravotných poisťovní. Pre prípady, ak by držiteľ registrácie tento svoj záväzok neuhradil, zmluva musí obsahovať ustanovenie o výške zmluvnej pokuty.
Odhliadnuc od zmien režimu uzatvárania zmlúv, z pohľadu farmaceutickej spoločnosti sa až tak veľa nemení pri tzv. výnimkových zmluvách. Ide o zmluvy uzatvárané podľa § 88 zákona o podmienkach úhrady liekov z verejného zdravotného poistenia, na základe ktorých sa určujú podmienky úhrady za lieky, ktoré nespĺňajú podmienky pre všeobecné uhrádzanie z verejného poistenia. Držitelia registrácie budú aj po účinnosti novely oprávnení uzatvárať zmluvy o úhrade liekov v tzv. výnimkovom režime priamo so zdravotnými poisťovňami. V tejto súvislosti novela stanovuje presné podmienky a postupy zdravotných poisťovní pri vybavovaní žiadostí lekárov o úhradu lieku, ktorý nie je všeobecne uhrádzaný z verejného poistenia. Novinkou je tiež zmena maximálnych výšok úhrad zdravotnej poisťovne za liek v tomto režime.
Ako sme už avizovali, zákonodarcovia napriek komplexnosti novely ponechali farmaceutickým spoločnostiam približne mesiac na adaptovanie sa na zmeny. Je však potrebné uviesť, že účinnosťou novely, t. j. 1. augusta 2022, nedôjde automaticky k ukončeniu platnosti už uzatvorených zmlúv o podmienkach úhrady lieku. Novela stanovuje, že MZ SR je povinné s dotknutými držiteľmi registrácie liekov, ktorí majú uzatvorené zmluvy o podmienkach úhrady podľa právnej úpravy platnej do 31. júla 2022, uzatvoriť nové zmluvy do 28. februára 2023. Až uzatvorením novej zmluvy o podmienkach úhrady liekov s MZ SR dôjde automaticky k zániku platnosti už existujúcich zmlúv uzatvorených medzi držiteľmi registrácie liekov a zdravotnými poisťovňami. Dovtedy budú pôvodné zmluvy medzi držiteľmi registrácie a zdravotnými poisťovňami platiť bezo zmeny. Pre úplnosť však dodávame, že novela nerieši situáciu, ak by do 28. februára 2023 nedošlo medzi MZ SR a držiteľom registrácie k uzatvoreniu novej zmluvy.
Vyššie uvedené časti novely predstavujú len základné zoznámenie sa s novelou a zmenami, ktoré prináša. Podrobnejšie sa vybraným zmenám budeme venovať v ďalších článkoch, ktoré pre Vás pripravujeme.
[1] Zákon č. 363/2011 Z. z. o podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia v znení neskorších zákonov
