Na farmaceutický a zdravotnícky sektor (Life Sciences) a jeho právnu reguláciu sa zameriavame dlhodobo. So špecializovaným tímom s viac ako 10 právnikmi disponujeme unikátnym know-how, praktickými skúsenosťami a detailným prehľadom o trhových štandardoch.

Medzi našich klientov patria poprední svetoví výrobcovia liekov, zdravotníckych pomôcok, kozmetických prípravkov a doplnkov stravy, distribútori, nemocnice, polikliniky, súkromní lekári, výskumné ústavy, laboratóriá, lekárne, biotechnologické spoločnosti a ďalší klienti, ktorí v týchto oblastiach podnikajú či vykonávajú štátnu pôsobnosť

Medzi našich klientov patria poprední svetoví výrobcovia liekov, zdravotníckych pomôcok, kozmetických prípravkov a doplnkov stravy, distribútori, nemocnice, polikliniky, súkromní lekári, výskumné ústavy, laboratóriá, lekárne, biotechnologické spoločnosti a ďalší klienti, ktorí v týchto oblastiach podnikajú či vykonávajú štátnu pôsobnosť.

Našim klientom poskytujeme poradenstvo v jednotlivých oblastiach farmaceutickej a zdravotníckej regulácie a v ďalších špecializovaných oblastiach, ktoré s farmáciou a zdravotníctvom úzko súvisia, najmä v oblasti ochrany osobných údajov, verejného obstarávania, M&A, hospodárskej súťaže či IP/IT. Pri poskytovaní poradenstva v týchto čiastkových špecializovaných oblastiach čerpáme z našich bohatých praktických skúseností. Naše služby zohľadňujú všetky špecifiká farmaceutického a zdravotníckeho sektora.

Dlhodobo sa venujeme najmä týmto oblastiam:

FARMACEUTICKÉ PRÁVO

• lieky, zdravotnícke pomôcky, kozmetika, doplnky stravy
• „Market Access“ agenda
  • úhrada z verejného zdravotného poistenia; cenová regulácia
  • zmluvy so zdravotnými poisťovňami (risk sharing)
  • posúdenie a nastavenie rôznych distribučných modelov (klasická distribúcia, direct-to-hospital, komisionársky model, konsignačné sklady
• „Compliance“ agenda – interakcia so zdravotníckymi odborníkmi a poskytovateľmi zdravotných služieb
  • poskytovanie grantov, sponzoring, spolupráca s odborníkmi, pacientskymi organizáciami či odbornými spoločnosťami, vzdelávacie akcie pre odborníkov
  • príprava zmluvnej dokumentácie
  • posúdenie z hľadiska právnych predpisov i etických kódexov (AIFP, EFPIA, MedTech, atď.)
  • transparency & disclosure
• obchodné zmluvy
  • distribučné a logistické zmluvy
  • ustanovenia týkajúce sa bonusov a súvisiace poradenstvo
  • zmluvy o prieskume trhu
  • zmluvy o kúpe dát
  • register zmlúv, obchodné tajomstvo a súvisiace poradenstvo
  • elektronické podpisy
• regulatorika
  • regulácia výroby, dovozu, distribúcie, výdaja a predaja
  • registrácia, notifikácia či ohlásenia u príslušných správnych orgánov
  • digitalizácia (zásielkový predaj, home delivery a pod.)
  • požiadavky na označovanie výrobkov
  • stiahnutie výrobku z trhu
• reklama
  • posúdenie reklamných materiálov vrátane TV spotov
  • osvetové kampane
• klinické skúšanie a „Medical Affairs“ agenda
  • zmluvy o klinickom skúšaní
  • informovaný súhlas pacienta
  • zabezpečenie liečby po ukončení klinického skúšania (post-trial access)
  • špecifické liečebné programy (compassionate use)
  • programy na podporu pacientov (patient support programmes)

• zodpovednosť výrobcov a nároky na náhradu škody spôsobenej liekom alebo iným výrobkom
• zastupovanie v správnych a súdnych konaniach (najmä pred Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, Ministerstvom zdravotníctva)
• príprava legislatívnych návrhov (napr. v oblasti cenovej politiky liečiv)
• vzťahy s neziskovým sektorom

ZDRAVOTNÍCKE PRÁVO

• zakladanie a premeny poskytovateľov zdravotných služieb
• regulácia poskytovania zdravotných služieb – nemocnice a kliniky
• úhrady z verejného zdravotného poistenia
• vyjednávanie zmlúv so zdravotnými poisťovňami
• compliance programy
• profesijná zodpovednosť a poistenie
• práva a povinnosti pacientov, lekárov i vzdelávacích inštitúcií
• telemedicína
• vedenie zdravotnej dokumentácie, GDPR compliance

NÁVYKOVÉ LÁTKY

• povolenia na nakladanie s návykovými látkami
• poradenstvo v oblasti výroby, distribúcie a predaja konope a produktov z neho
• regulačné povinnosti súvisiace s nakladaním s návykovými látkami
• audity a komplexné nastavenie evidencie a nakladania s návykovými látkami u poskytovateľov zdravotných služieb
• využívanie kanabinoidov a ďalších látok v potravinách a iných výrobkoch

Všetkým týmto témam sa venujeme v rámci odborných publikácií, prednášok a tiež na našom blogu.

Právnická firma roka 2023 v kategórii Zdravotnícke právo.
Kancelária sa umiestňuje medzi najviac odporúčanými alebo odporúčanými advokátskymi kanceláriami.