Autori: Václav Audes, Lenka Ostró, Martina Rievajová
Novela zákona o liekoch: Rozšírenie možnosti použitia neregistrovaných a off-label liekov v podobe compassionate use či očkovanie v lekárňach. Národná rada Slovenskej republiky prijala dňa 28. 6. 2023 na poslednej predprázdninovej schôdzi novelu zákona o liekoch, ktorou sa zároveň mení aj zákon o podmienkach úhrady liekov z verejného zdravotného poistenia. Novelu musí ešte podpísať Prezidentka SR. V prípade jej podpisu v nezmenenom znení nadobudne väčšina novely účinnosť už 1. 8. 2023 s výnimkou očkovania v lekárňach. Novinky sa týkajú jednak lekárnikov, držiteľov registrácie či veľkodistribútorov liekov, ale vo veľkom rozsahu aj pacientov. V dnešnom Flash news Vám prinášame ich výber, ktorý by Vám nemal ujsť.
Podľa súčasnej legislatívy, všeobecný lekár odporučí pacientovi očkovanie proti chrípke a predpíše mu recept na vakcínu. Túto si pacient musí vyzdvihnúť v lekárni a následne sa vrátiť opäť k všeobecnému lekárovi, ktorý mu ju aplikuje. Na účely boja s nízkou zaočkovanosťou proti chrípke, novela navrhuje zjednodušiť uvedený proces tak, že lekár, ktorý pacientovi staršiemu ako 18 rokov po vyšetrení odporučí očkovanie proti chrípke, vystaví recept na vakcínu a zároveň do receptu uvedie výslovné odporučenie na vakcináciu.
Takýto recept s odporučením je účinný len 3 dni, v rámci ktorých pacient navštívi verejnú lekáreň, kde mu na základe odporučenia a receptu vakcínu aplikuje vyškolený farmaceut. Očkovať sa nebude v každej lekárni. Na to, aby farmaceut mohol vykonávať očkovanie vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni musí splniť niekoľko zákonných predpokladov, a to napríklad oznámiť záujem o poskytovanie očkovania Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv („ŠÚKL“) či absolvovať príslušné vzdelávanie. Farmaceut bude povinný pacienta riadne poučiť a následne spracúvať jeho zdravotnícku dokumentáciu súvisiacu s očkovaním. V prípade podpisu novely Prezidentkou SR bude očkovanie v lekárňach možné od 1. 1. 2024.
Novela prináša rozšírenie možností pre pacienta pri ohrození jeho života či pri riziku vážneho zhoršenia zdravia získať potrebný liek. Ide pritom o lieky, ktoré sú len v štádiu skúšania a nie sú ešte registrované, a to na základe povolenia Ministerstva zdravotníctva SR („Ministerstvo“). Aktuálne môže Ministerstvo z vlastného podnetu, alebo častejšie na návrh ošetrujúceho lekára, povoliť, aby bol pacientovi podaný aj taký liek, ktorý pre jeho indikáciu nie je na Slovensku či v inom štáte registrovaný (tzv. off-label), alebo na neschválenú indikáciu, či dokonca liek, ktorý nie je registrovaný vôbec, ak ide o klinické skúšanie. Podľa novely by však Ministerstvo mohlo schváliť použitie skúšaného lieku, ktorý je ešte len v procese registrácie aj pacientovi, ktorý nie je účastníkom takéhoto klinického skúšania.
Osobitne novela upravuje aj podmienky terapeutického a diagnostického použitia lieku, ktorým je biologický liek. V takom prípade je Ministerstvo oprávnené povoliť použitie biologického lieku tak, že v povolení uvedie len účinnú látku lieku, a toto sa následne bude uplatňovať na všetky podobné biologické lieky s rovnakou účinnou látkou od iných výrobcov. Uvedené preto môže predstavovať zjednodušenie cesty pacientov k biologickým liekom, ktoré sa často používajú pri ojedinelých či onkologických ochoreniach.
Podľa znenia novely sa rozširujú právomoci Ministerstva povoliť použitie neregistrovaného lieku, ako uvádzame vyššie, ako aj tzv. off-label použitia registrovaných liekov, a to aj v rámci legislatívne nového inštitútu tzv. programov milosrdnej liečby. Prakticky je tento typ poskytovania neregistrovaného či tzv. off-label použitia registrovaného lieku dobre známy pod zaužívaným anglickým pojmom tzv. compassionate use. Podľa novely by o umožnenie milosrdnej liečby mohla požiadať akákoľvek právnická a fyzická osoba, tradične držiteľ registrácie lieku či veľkodistribútor lieku, ak nie je k dispozícii na Slovensku registrovaný liek pre danú indikáciu. Žiadateľ je v takomto prípade povinný predložiť Ministerstvu žiadosť, v ktorej popíše liečebný program pacienta, pre ktorého o terapeutické či diagnostické použitie lieku žiada a zaviaže sa dodávať pacientovi tento liek na svoje náklady, a to po celú dobu trvania liečby, ako aj splniť iné povinnosti.
Novela zavádza povinnosť Ministerstva požiadať v takom prípade o stanovisko ŠÚKL. V prípade, že ŠÚKL s vyžiadaným použitím lieku nesúhlasí, Ministerstvo nie je oprávnené vydať žiadateľovi povolenie. Zaujímavosťou prijatej novely je, že ak žiadateľ o „milosrdnú liečbu“ poruší zákonom stanovené povinnosti, Ministerstvo je povinné uložiť žiadateľovi sankciu, ktorej výška môže byť od 5.000 EUR do 100.000 EUR, čo môže pre žiadateľov pôsobiť odstrašujúco.
Novela zavádza novinky aj v podobe nekomerčného klinického skúšania. Ide pritom o klinické skúšanie, ktoré nie je priamo či nepriamo napojené na farmaceutického sponzora a údaje z takéhoto klinického skúšania nemôžu byť marketingovo využívané. Zadávateľom nekomerčného klinického skúšania môže byť vysoká škola, pacientska organizácia, nezisková organizácia či individuálni výskumníci. Výhodou nekomerčného klinického skúšania je napríklad výrazné zníženie poplatkov za konanie o povolení klinického skúšania z niekoľkých tisíc eur na 5 eur.
Novela prináša zmeny aj vo vzťahu k úhradám liekov z verejného zdravotného poistenia. Ide o zmeny, ktoré sa týkajú najmä držiteľov registrácie, ktorí chcú svoj liek registrovať aj na Slovensku. Prvou zmenou by malo byť rozšírenie možnosti zaradenia lieku medzi výnimky z nákladovej efektívnosti na účely jeho zaradenia do zoznamu kategorizovaných liekov. Aktuálne, na to, aby liek spadal pod výnimku z nákladovej efektívnosti platí, že neexistuje iný obdobný kategorizovaný liek a zároveň, že posudzovaný liek musí prinášať aspoň o 30 % väčší prínos, ako už kategorizovaný obdobný liek, čo robí uvedenú podmienku reálne nevykonateľnou Podľa návrhu novely, omnoho rozumnejšie, postačí, aby posudzovaný liek spĺňal jednu z uvedených podmienok. Vzhľadom na formuláciu tohto ustanovenia zákonodarcom sú však obavy z uplatniteľnosti tohto ustanovenia.
Novela ďalej mení definíciu maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek za stanovené obdobie (12 mesiacov) pre účely tzv. MEA zmlúv (zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej medzi držiteľom registrácie a Ministerstvom). Podľa novely sa do tejto maximálnej sumy budú započítavať len reálne podané balenia liekov pacientom, a teda nebude postačovať, že liek bol pre pacienta vydaný, pokiaľ mu nebol podaný. Novela upravuje pravidlá aj pre zákaz zverejňovania niektorých údajov zo zmlúv medzi Ministerstvom a držiteľmi registrácie. Povinne nezverejňovaným údajom bude aj dohoda o maximálnej výške úhrady zdravotnej poisťovne za osobitných podmienok, akými sú napríklad zľavy dohodnuté medzi držiteľom registrácie a zdravotnou poisťovňou.
Účelom tohto Flashu bolo najmä načrtnúť výber dôležitých schválených legislatívnych zmien jednej z najväčších noviel zákona o liekoch prijatej v poslednom období. Farmaceutické právo predstavuje však komplikované a komplexné právne odvetvie, kde je potrebné skúmať dopad na konkrétny biznis. S aplikáciou prijatých zmien, ako aj odpovede šité na mieru Vašej spoločnosti, Vám rád prinesie náš skúsený tím farmaceutického a zdravotníckeho práva, ktorý na trhu pôsobí od roku 2009.
